Aktuelles der MECS Cottbus GmbH

Deutschland ist nach den USA das zweitwichtigste Land für klinische
Studien. Von der deutschen Aufsichtsbehörde, dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BAfArM), wurden in den letzten zehn
Jahren mehr als 10.000 klinische Studien mit über 100.000 freiwilligen
Probanden genehmigt.

Seit 2004 ist diese behördliche Genehmigung für klinische Prüfungen in
Europa zwingend vorgeschrieben, um die Sicherheit der Probanden zu wahren.
Dabei bewertet das BAfArM die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung
der untersuchten Arzneimittel, die Angemessenheit und die Ergebnisse der
pharmakologischen und toxischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der die
exakte Studiendurchführung beschreibt.

Eine weitere Voraussetzung zur Durchführung klinischer Studien in
Deutschland ist ein positives Votum der Ethikkommission.

Auch während des Verlaufs einer genehmigten Studie wird diese weiter durch
das BAfArM begleitet, um sicherzustellen, dass bisher unbekannte Risiken
die Sicherheit der Studienteilnehmer nicht beeinträchtigen.

Diese hohen Sicherheitsanforderungen in Deutschland führten dazu, dass
seit 2004 mit den zuvor genannten über 10.000 durchgeführten Studien, kein
einziger schwerwiegender Zwischenfall beobachtet wurde.

(Quelle: Deutsches Ärzteblatt, Jg. 113, Heft 5, 05.02.2016, S. 182f.)