- Die Genehmigung von multizentrischen Studien erfolgt nicht mehr dezentral, sondern wird zentral durch einen Rapporteur auf EU-Ebene koordiniert.
- Ethikkommissionen müssen zwingend mit ihrem Votum eingebunden werden, weil die Industrie an entsprechende Vorschriften der Leitlinie "Good Clinical Practice (GCP)“ gebunden ist.
- Klinische Studienberichte müssen künftig wesentlich umfassender publiziert werden und können daher insbesondere für die Forschung mehr Erkenntnisse liefern.
Ausführliche Informationen finden Sie hier